威海營商行丨乳山市：持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械領(lǐng)域營商環(huán)境

??????為優(yōu)化醫(yī)療器械領(lǐng)域營商環(huán)境，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，乳山市場監(jiān)管局以優(yōu)化現(xiàn)場驗收服務(wù)、規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理、開展培訓(xùn)宣貫為抓手，加大醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管力度，持續(xù)排查風(fēng)險隱患，保障乳山市醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

??????完善驗收指導(dǎo)，優(yōu)化行政服務(wù)。乳山市場監(jiān)管局指定工作人員每日登錄行政許可審批系統(tǒng)，查看第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請信息，主動聯(lián)系轉(zhuǎn)入現(xiàn)場檢查的企業(yè)負責(zé)人，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》給予驗收前的一對一指導(dǎo)，減少群眾跑腿次數(shù)，力爭促進企業(yè)實現(xiàn)“現(xiàn)場驗收一遍過”。對跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的通告》的規(guī)定，請庫房所在地行政審批局協(xié)助開展驗收，實現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營場所與異地庫房同步現(xiàn)場驗收。今年以來共服務(wù)企業(yè)17家次，辦結(jié)及時率達到100%。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人表示非常歡迎這種驗收前現(xiàn)場指導(dǎo)的方式，解答了很多疑惑，自己更容易理解法規(guī)要求，對自己以后經(jīng)營幫助很大。

??????規(guī)范企業(yè)經(jīng)營，實現(xiàn)動態(tài)監(jiān)管。排查高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營管理。依據(jù)威海市市場監(jiān)管局“大數(shù)據(jù)+市場監(jiān)管”系統(tǒng)的醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險預(yù)警模型，明確乳山市轄區(qū)內(nèi)高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名單。為確保排查成效，市場監(jiān)管局充分發(fā)揮12個監(jiān)管所的屬地優(yōu)勢，對全市三級、二級、一級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施動態(tài)監(jiān)管，對系統(tǒng)推送的高風(fēng)險企業(yè)及時進行核查處置并將排查結(jié)果錄入系統(tǒng)，實現(xiàn)閉環(huán)管理。目前已跟蹤檢查高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)32家，責(zé)改2家。每月按計劃對醫(yī)療器械企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并將監(jiān)督檢查臺賬匯總上傳“大數(shù)據(jù)+市場監(jiān)管”系統(tǒng)，截止目前乳山市三級、二級、一級監(jiān)管的醫(yī)療器械企業(yè)檢查221家次，其中三級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)已完成全覆蓋檢查。

??????強化培訓(xùn)宣貫，增強法律意識。根據(jù)乳山市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的特點，2023年乳山市市場監(jiān)管局調(diào)整培訓(xùn)模式，以深入企業(yè)，深入一線為主，根據(jù)各企業(yè)經(jīng)營特點、發(fā)展規(guī)模、在經(jīng)營中易出現(xiàn)違法違規(guī)行為的特點開展針對性線下培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容主要包含《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的解讀。同時，加強線上宣傳，通過政務(wù)網(wǎng)站、母愛乳山等媒體發(fā)布醫(yī)療器械科普知識，廣泛宣傳法律法規(guī)。扎實開展醫(yī)療器械宣傳周活動。聯(lián)合基層所工作人員，走進馮家鎮(zhèn)大集，開展“醫(yī)療器械宣傳進大集”活動，通過懸掛橫幅、設(shè)立咨詢臺、發(fā)放宣傳資料等方式，向來往群眾普及醫(yī)療器械法律法規(guī)，詳細講解等科普知識，引導(dǎo)群眾安全用械，增強法律意識和維權(quán)意識。活動現(xiàn)場共發(fā)放宣傳資料100余份，接受群眾咨詢20余人次。

??????下一步，乳山市市場監(jiān)管局將進一步強化現(xiàn)場驗收行政服務(wù)和監(jiān)督檢查，持續(xù)做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作，依托日常監(jiān)管和醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治行動，全面排查風(fēng)險隱患，充分發(fā)揮監(jiān)管效能，努力構(gòu)建和諧、放心的醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域營商環(huán)境，為人民群眾健康保駕護航。（威海新聞網(wǎng)通訊員 任志鵬）